根據(jù)頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時(shí)使用時(shí)產(chǎn)生的安全性不良事件信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心確定了配伍使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液發(fā)生不良事件并導(dǎo)致死亡的病例，所有病例均為新生兒或嬰兒。為保證頭孢曲松鈉的安全使用，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年2月15日發(fā)出通知，對(duì)頭孢曲松鈉說(shuō)明書(shū)中警示語(yǔ)和注意事項(xiàng)進(jìn)行修訂。

      《通知》指出，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照要求盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤頭孢曲松鈉制劑臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。

      關(guān)于修訂頭孢曲松鈉說(shuō)明書(shū)中警示語(yǔ)和注意事項(xiàng)的通知

      國(guó)食藥監(jiān)注[2007]88號(hào)

      各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

      根據(jù)頭孢曲松鈉與含鈣溶液同時(shí)使用時(shí)產(chǎn)生的安全性不良事件信息，國(guó)家局評(píng)價(jià)中心確定了配伍使用頭孢曲松鈉與含鈣溶液發(fā)生不良事件并導(dǎo)致死亡的病例，所有病例均為新生兒或嬰兒。為保證頭孢曲松鈉的安全使用，國(guó)家局決定立即對(duì)該品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

      一、頭孢曲松鈉制劑說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用。本品與含鈣劑或含鈣產(chǎn)品合并用藥有可能導(dǎo)致致死性結(jié)局的不良事件?！?

      二、說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)沒(méi)有注明 “本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有鈣的溶液中使用”的，應(yīng)當(dāng)增加該內(nèi)容。

      三、請(qǐng)通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤頭孢曲松鈉制劑臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。

      國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

      二○○七年二月十五日